医疗器械注册与备案管理办法第二十八条

第二十八条

医疗器械研制,应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。 非临床研究包括产品化学和物理性能研究,电气安全研究,辐射安全研究,软件研究,生物学特性研究,生物源材料安全性研究,消毒、灭菌工艺研究,动物试验研究,稳定性研究等。 申请注册或者进行备案,应当提交研制活动中产生的非临床证据,包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。