医疗器械注册与备案管理办法第二十四条

第二十四条

医疗器械研制应当遵循风险管理原则,考虑现有公认技术水平,确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受,保证产品在正常使用中受益大于风险。