药品生产监督管理办法第五十九条

第五十九条

国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷,有证据证明可能存在安全隐患的,应当依法采取相应措施:

(一)基本符合药品生产质量管理规范要求,需要整改的,应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施;

(二)药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当发出告诫信,并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其召回。

风险消除后,采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。