药品生产监督管理办法第五十三条

第五十三条

药品生产监督检查的主要内容包括:

(一)药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况;

(二)药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致;

(三)疫苗储存、运输管理规范执行情况;

(四)药品委托生产质量协议及委托协议;

(五)风险管理计划实施情况;

(六)变更管理情况。

监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。