药品生产监督管理办法第二十九条

第二十九条

药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:

(一)配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;

(二)配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;

(三)监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性;

(四)发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;

(五)其他法律法规规定的责任。