药品生产监督管理办法第二十八条

第二十八条

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责:

(一)配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;

(二)配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;

(三)监督质量管理体系正常运行;

(四)对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规;

(五)按照变更技术要求,履行变更管理责任;

(六)对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通;

(七)配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查;

(八)发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;

(九)其他法律法规规定的责任。