药品生产质量管理规范第二百五十三条

第二百五十三条

企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括: (一)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采用适当的统计学方法; (二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因; (三)确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生; (四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性; (五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录; (六)确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人; (七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。