独立法条
药品生产质量管理规范第二百三十五条
第十章 质量控制与质量保证 / 第三节 持续稳定性考察
第二百三十五条
考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察一个批次,除非当年没有生产。
- 制定机关
- 国家市场监督管理总局
- 时效状态
- 现行有效
独立法条
第十章 质量控制与质量保证 / 第三节 持续稳定性考察
考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察一个批次,除非当年没有生产。