药品生产质量管理规范第二百三十四条

第二百三十四条

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括以下内容: (一)每种规格、每个生产批量药品的考察批次数; (二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法; (三)检验方法依据; (四)合格标准; (五)容器密封系统的描述; (六)试验间隔时间(测试时间点); (七)贮存条件(应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件); (八)检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。