药品生产质量管理规范第二百三十条

第二百三十条

产品的放行应当至少符合以下要求: (一)在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容: 1.主要生产工艺和检验方法经过验证; 2.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录; 3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名; 4.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准; 5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核; 6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。 (二)药品的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定; (三)每批药品均应当由质量受权人签名批准放行; (四)疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。