药品生产质量管理规范第二百二十三条

第二百二十三条

物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求: (一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验; (二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证: 1.采用新的检验方法; 2.检验方法需变更的; 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法; 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 (三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠; (四)检验应当有书面操作规程,规定所用方法、仪器和设备,检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致; (五)检验应当有可追溯的记录并应当复核,确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对; (六)检验记录应当至少包括以下内容: 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商(如不同)的名称或来源; 2.依据的质量标准和检验操作规程; 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号; 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号; 5.检验所用动物的相关信息; 6.检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度; 7.检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号; 8.检验日期; 9.检验人员的签名和日期; 10.检验、计算复核人员的签名和日期。 (七)所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制),均应当按照经质量管理部门批准的方法进行,检验应当有记录; (八)应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查; (九)必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识,并应当保存使用的历史记录。