药品生产质量管理规范第二百二十一条

第二百二十一条

质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则,并符合下列要求: (一)质量控制实验室应当至少有下列详细文件: 1.质量标准; 2.取样操作规程和记录; 3.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿); 4.检验报告或证书; 5.必要的环境监测操作规程、记录和报告; 6.必要的检验方法验证报告和记录; 7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 (二)每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; (三)宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据); (四)除与批记录相关的资料信息外,还应当保存其他原始资料或记录,以方便查阅。