药品生产质量管理规范第一百九十七条

第一百九十七条

生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如: (一)在分隔的区域内生产不同品种的药品; (二)采用阶段性生产方式; (三)设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制; (四)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险; (五)在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服; (六)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测; (七)采用密闭系统生产; (八)干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置; (九)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施; (十)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成; (十一)软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。