独立法条
药品生产质量管理规范第一百八十三条
第八章 文件管理 / 第六节 操作规程和记录
第一百八十三条
下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录: (一)确认和验证; (二)设备的装配和校准; (三)厂房和设备的维护、清洁和消毒; (四)培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜; (五)环境监测; (六)虫害控制; (七)变更控制; (八)偏差处理; (九)投诉; (十)药品召回; (十一)退货。
- 制定机关
- 国家市场监督管理总局
- 时效状态
- 现行有效
独立法条
第八章 文件管理 / 第六节 操作规程和记录
下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录: (一)确认和验证; (二)设备的装配和校准; (三)厂房和设备的维护、清洁和消毒; (四)培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜; (五)环境监测; (六)虫害控制; (七)变更控制; (八)偏差处理; (九)投诉; (十)药品召回; (十一)退货。