药品生产质量管理规范第一百七十五条

第一百七十五条

批生产记录的内容应当包括: (一)产品名称、规格、批号; (二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间; (三)每一生产工序的负责人签名; (四)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名; (五)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量); (六)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号; (七)中间控制结果的记录以及操作人员的签名; (八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算; (九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。