国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告全文

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国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告

2024年第137号

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,加强境外药品上市许可持有人管理,国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》,现予发布,自2025年7月1日起实施。

同时,为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施,国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块,于2024年11月14日正式启用。

特此公告。

附件:1.境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定

2.《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》政策解读

国家药监局

2024年11月13日