国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复全文

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国家药品监督管理局关于同意开展

医疗器械注册人制度试点工作的批复

国药监函〔2018〕43号

天津市市场和质量监督管理委员会:

你委《关于在中国(天津)自由贸易试验区内开展医疗器械注册人制度试点工作的请示》(津市场监管械注〔2018〕6号)收悉。经研究,现批复如下:

一、同意你委请示中所附实施方案。方案中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的,按照方案执行。

二、请你委结合天津市医疗器械监管实际,组织实施,并及时总结、报送实施情况。

国家药品监督管理局

2018年8月14日