医疗器械说明书和标签管理规定第十一条

第十一条

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括: (一)产品使用的对象; (二)潜在的安全危害及使用限制; (三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施; (四)必要的监测、评估、控制手段; (五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法; (六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项; (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害; (八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料; (九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法; (十)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。