医疗器械说明书和标签管理规定第十条

第十条

医疗器械说明书一般应当包括以下内容: (一)产品名称、型号、规格; (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式; (三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号; (四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号; (五)产品技术要求的编号; (六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围; (七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容; (八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明; (九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法; (十)生产日期,使用期限或者失效日期; (十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等; (十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; (十三)说明书的编制或者修订日期; (十四)其他应当标注的内容。