国家食品药品监督管理局药品特别审批程序第十八条

第十八条

技术审评工作完成后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。 国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。