药品不良反应报告和监测管理办法第六十七条

第六十七条

本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)同时废止。 附表:1.药品不良反应/事件报告表 2.群体不良事件基本信息表 3.境外发生的药品不良反应/事件报告表 附表1 药品不良反应/事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码: 报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1) 导致死亡; 2)危及生命; 3)致癌、致畸、致出生缺陷; 4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5)导致住院或者住院时间延长; 6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。 其他说明 怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。 附表2 药品群体不良事件基本信息表 报告日期: 年 月 日 附表3 境外发生的药品不良反应/事件报告表 商品名:(中文: 英文: ) 通用名:(中文: 英文: ) 剂型: 注:编号请填写本单位的编号;不良反应结果请填写:痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详;报告来源请填写:自发报告、研究、文献等。 报告单位: 联系人: 电话: 报告日期: