药品不良反应报告和监测管理办法第五十八条

第五十八条

药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款: (一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的; (二)未建立和保存药品不良反应监测档案的; (三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的; (四)未按照要求提交定期安全性更新报告的; (五)未按照要求开展重点监测的; (六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的; (七)其他违反本办法规定的。 药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。