医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第七十八条

第七十八条

医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。