医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第五十五条

第五十五条

有下列情形之一的,持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论,采取相应措施: (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的; (二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的; (三)国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。