医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第五十四条

第五十四条

可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的,由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置;由医疗器械使用行为造成的,由卫生行政部门予以处置。