医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第四十八条

第四十八条

持有人通过医疗器械不良事件监测,发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,应当根据情况采取以下风险控制措施,并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门: (一)停止生产、销售相关产品; (二)通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用; (三)实施产品召回; (四)发布风险信息; (五)对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改; (六)修改说明书、标签、操作手册等; (七)改进生产工艺、设计、产品技术要求等; (八)开展医疗器械再评价; (九)按规定进行变更注册或者备案; (十)其他需要采取的风险控制措施。 与用械安全相关的风险及处置情况,持有人应当及时向社会公布。