医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第四十七条

第四十七条

创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测,制定产品监测计划,主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息,并开展调查、分析、评价。 创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内,每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。国家监测机构发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息,应当及时报国家药品监督管理局。