医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第四十三条

第四十三条

国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门确定医疗器械重点监测品种,组织制定重点监测工作方案,并监督实施。 国家医疗器械重点监测品种应当根据医疗器械注册、不良事件监测、监督检查、检验等情况,结合产品风险程度和使用情况确定。 国家监测机构组织实施医疗器械重点监测工作,并完成相关技术报告。药品监督管理部门可根据监测中发现的风险采取必要的管理措施。