医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第三十条

第三十条

持有人所在地省级监测机构应当在收到持有人评价结果10日内完成对评价结果的审核,必要时可以委托或者会同不良事件发生地省级监测机构对导致或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件开展现场调查。其中,对于国家药品监督管理局批准注册的医疗器械,国家监测机构还应当对省级监测机构作出的评价审核结果进行复核,必要时可以组织对导致死亡的不良事件开展调查。 审核和复核结果应当反馈持有人。对持有人的评价结果存在异议的,可以要求持有人重新开展评价。