医疗器械标准管理办法第四条

第四条

医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。 对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求,可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。