医疗器械标准管理办法第十二条

第十二条

国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要,经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。 医疗器械标准化技术委员会履行下列职责: (一)开展医疗器械标准研究工作,提出本专业领域标准发展规划、标准体系意见; (二)承担本专业领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作,并对标准的技术内容和质量负责; (三)承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作,协助解决标准实施中的技术问题; (四)负责收集、整理本专业领域的医疗器械标准资料,并建立技术档案; (五)负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价; (六)负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释; (七)承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。