体外诊断试剂注册与备案管理办法第八十三条

第八十三条

有下列情形之一的,不予延续注册: (一)未在规定期限内提出延续注册申请; (二)新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施,申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求; (三)附条件批准的体外诊断试剂,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。