体外诊断试剂注册与备案管理办法第七十九条

第七十九条

已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,产品的核心技术原理等发生实质性改变,或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响,实质上构成新的产品的,不属于本章规定的变更申请事项,应当按照注册申请的规定办理。