体外诊断试剂注册与备案管理办法第七十三条

第七十三条

申请适用优先注册程序的,申请人应当在提出体外诊断试剂注册申请时,向国家药品监督管理局提出适用优先注册程序的申请。属于第七十二条第一项情形的,由国家药品监督管理局组织专家进行审核,符合的,纳入优先注册程序;属于第七十二条第二项情形的,由国家局器械审评中心进行审核,符合的,纳入优先注册程序;属于第七十二条第三项情形的,由国家药品监督管理局广泛听取意见,并组织专家论证后确定是否纳入优先注册程序。