体外诊断试剂注册与备案管理办法第七十二条

第七十二条

满足下列情形之一的体外诊断试剂,可以申请适用优先注册程序: (一)诊断罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势,诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段,专用于儿童且具有明显临床优势,或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械; (二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械; (三)国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。