体外诊断试剂注册与备案管理办法第六十九条

第六十九条

对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请,国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构,根据各自职责指定专人负责,及时沟通,提供指导。 纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂,国家局器械审评中心可与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。