体外诊断试剂注册与备案管理办法第六十四条

第六十四条

已注册的体外诊断试剂,其管理类别由高类别调整为低类别的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。 体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。