体外诊断试剂注册与备案管理办法第六十三条

第六十三条

对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂,申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后,申请产品注册或者进行产品备案。 直接申请第三类体外诊断试剂注册的,国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类或者第一类的,应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。