体外诊断试剂注册与备案管理办法第六十二条

第六十二条

对附条件批准的体外诊断试剂,注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的,注册人应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续,药品监督管理部门可以依法注销医疗器械注册证。