体外诊断试剂注册与备案管理办法第六十一条

第六十一条

对附条件批准的体外诊断试剂,注册人应当在体外诊断试剂上市后收集受益和风险相关数据,持续对产品的受益和风险开展监测与评估,采取有效措施主动管控风险,并在规定期限内按照要求完成研究并提交相关资料。