体外诊断试剂注册与备案管理办法第五十八条

第五十八条

对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人: (一)申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的; (二)质量管理体系核查不通过,以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的; (三)注册申请资料虚假的; (四)注册申请资料内容混乱、矛盾,注册申请资料内容与申请项目明显不符,不能证明产品安全、有效、质量可控的; (五)不予注册的其他情形。