体外诊断试剂注册与备案管理办法第五十七条

第五十七条

受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后,作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的,准予注册,发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。