体外诊断试剂注册与备案管理办法第四十七条

第四十七条

境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查,由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。 境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查,由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。