体外诊断试剂注册与备案管理办法第四十五条

第四十五条

对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。