体外诊断试剂注册与备案管理办法第四条

第四条

体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。 体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。