体外诊断试剂注册与备案管理办法第三十三条

第三十三条

申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。