体外诊断试剂注册与备案管理办法第三十二条

第三十二条

同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的检验,检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性,其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。