体外诊断试剂注册与备案管理办法第二十九条

第二十九条

体外诊断试剂研制,应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。 非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价,包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。 申请注册或者进行备案,应当提交研制活动中产生的非临床证据。