体外诊断试剂注册与备案管理办法第二十条

第二十条

体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的,申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料。 没有强制性标准的,鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。