体外诊断试剂注册与备案管理办法第十九条

第十九条

申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案,应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)主管部门准许上市销售的证明文件。 申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人、备案人需提供相关文件,包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂,不需提交相关文件。